Proje Koordinasyon Merkezi (PROKOM)
COVID-19 pandemi sürecinde PROKOM tarafından 14 klinik araştırma onaylanmış, sözleşmeleri imzalanmıştır ya da imza sürecindedir. Bu klinik araştırmaların 2 tanesi COVID-19 hastalığı ile ilgilidir; birisi Faz III, diğeri gözlemsel ilaç araştırması kapsamındadır. “Hafif ve Orta Şiddetli COVID-19 Olgularında Hidroksiklorokin ve Favipiravirin Güvenlilik ve Etkililiğini Değerlendiren Çok Merkezli, Paralel Gruplu, Randomize, Açık Etiketli Faz III Çalışma” ve “COVID-19 Tanısı Almış ve Favipiravir Tedavi Kararı Verilmiş 15 Yaş ve Üzeri Gönüllülerde Favipiravirin Güvenlilik ve Etkililiğine İlişkin Gözlemsel İlaç Çalışması” isimli bu iki araştırma Sağlık Bakanlığı koordinasyonunda yürütülmektedir.
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
T.C Sağlık Bakanlığı onayı gerektiren ilaç ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarının incelendiği Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 10, 17, 24 ve 31 Mart; 7, 21 ve 28 Nisan ve 5 Mayıs tarihlerinde, dijital ortamda toplam 8 toplantı gerçekleştirmiştir. Bu toplantılarda ilaç, tıbbi cihaz ve doku ve hücreler ile ileri tıbbi tedavi ürünleri kapsamında 4 adet ilk başvuru dosyasını ve 4 adet ise önceki başvuruların düzeltmelerini incelemiştir. Ayrıca halen devam etmekte olan araştırmaların protokol değişikliği veya güvenlilik bildirimi şeklinde toplam 173 bilgilendirme dosyası incelenmiştir. Bu bilgilendirmelerin 7 adedi halen devam eden klinik araştırmalarda COVID-19 pandemi süreci nedeniyle protokol sapmalarından kaynaklanan değişiklikleri kapsamaktadır.
Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu
Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu COVID-19 pandemi sürecinde 18 Mart, 3 Nisan, 15 Nisan ve 29 Nisan tarihlerinde, dijital ortamda 4 toplantı gerçekleştirmiştir. Bu toplantılarda ilaç dışı, girişimsel olmayan araştırma kapsamında toplam 149 araştırma ilk başvurusu değerlendirmiş ve 49 başvuruda düzeltmeler yapıldıktan sonra bu araştırmalar onay almıştır. Onaylanan araştırmaların 19 tanesi COVID-19 hastalığıyla ilişkili ilaç dışı araştırma kapsamındadır. Kurulun takvimi doğrultusunda 13 ve 27 Mayıs tarihlerinde gerçekleştirilecek toplantılarında değerlendirilmek üzere 24 adedi COVID-19 hastalığıyla ilişkili olmak üzere toplam 45 araştırma başvurusu kabul edilmiştir.